GlaxoSmithKline представляет многообещающее лечение COVID-19 для FDA EUA

glaxosmithkline, лечение, covid-19

Новое лечение COVID-19, которое, по словам врачей, может значительно снизить риск госпитализации или смерти от коронавируса, было передано в FDA США для разрешения на экстренное применение сегодня. VIR-7831, разработка GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology, не является вакциной против COVID-19, а вместо этого блокирует проникновение вируса в клетки, особенно в легкие.

Официально это экспериментальное моноклональное антитело двойного действия против SARS-CoV-2. В недавно завершившемся исследовании фазы 3 приняли участие 583 пациента, и промежуточный анализ показал, что 85% пациентов показали снижение частоты госпитализаций или смерти после приема VIR-7831 по сравнению с теми, кто вместо этого получал плацебо.

Это не единственная хорошая новость. «Доклинические данные показывают, что VIR-7831 нацелен на высококонсервативный эпитоп белка-шипа. говорит GSK. что может затруднить развитие устойчивости».

Устойчивость к лекарствам была одной из основных проблем на фоне разработки новых методов лечения COVID-19, особенно когда свежие варианты коронавируса возникают в разных местах. Хотя некоторые из них могут быть более вирулентными, чем другие, и поэтому их легче распространять, на этой ранней стадии неясно, будет ли каждое лечение эффективным против каждого штамма. Точно так же неясно, может ли каждый вариант COVID-19 приобрести устойчивость к типам лечения.

READ  5 цветных женщин, которые открыли новые возможности в вычислительной технике

Однако, согласно исследованию GSK, «VIR-7831 поддерживает активность против текущих распространенных вариантов, вызывающих озабоченность, включая варианты Великобритании, Южной Африки и Бразилии». Новые данные, которые еще не опубликованы, по-видимому, указывают на то, что лечение также успешно против калифорнийского варианта COVID-19.

В конце 2020 года было завершено исследование фазы 2, в котором принимали участие взрослые с COVID-19 легкой или умеренной степени тяжести и которые считались подверженными риску его развития вплоть до госпитализации или смерти. Пациентам давали одну дозу 500 мг. внутривенная инфузия препарата в течение 14 дней. Регистрация в испытании была завершена досрочно, «в связи с доказательствами высокой эффективности». сообщает GSK.

Фармацевтические компании направляют VIR-7831 в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня, запрашивая разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для лечения. Он предназначен для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше и весом около 88 фунтов или выше, с легкими и умеренными случаями COVID-19, которые считаются подверженными риску прогрессирования до госпитализации или смерти.

READ  COVID-19 Здесь каждый открытый Apple Store

Обсуждения с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими глобальными регулирующими органами все еще продолжаются, заявили сегодня GSK и Vir. Дальнейшие испытания препарата продолжаются. Ожидается, что во втором квартале 2021 года начнется исследование фазы 3, посвященное внутримышечному (в / м) введению VIR-7831 для сокращения госпитализаций или смертности взрослых из групп высокого риска. в то же время будут изучены неинфицированные взрослые, относящиеся к группе высокого риска, чтобы выяснить, может ли введенный внутримышечно VIR-7831 предотвратить симптоматическую инфекцию COVID-19.